Od normy do linii produkcyjnej: ISO 13485 i MDR oczami działu produkcji
Opis kursu
Szkolenie pokazuje wymagania ISO 13485 i MDR oczami działu produkcji – jako praktyczne narzędzie zarządzania bezpieczeństwem wyrobu, powtarzalnością procesu i zgodnością regulacyjną, a nie tylko jako zestaw punktów normy czy formalny obowiązek systemu jakości. Uczestnicy widzą, jak ich codzienna praca na produkcji, w kontroli jakości i procesach wspierających bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo pacjenta oraz wynik audytów.
Szkolenie krok po kroku prowadzi uczestników od tekstu normy do linii produkcyjnej – od wymagań ISO 13485 i kluczowych obszarów MDR, przez dokumentację (DMR, zapisy produkcyjne, traceability), aż do pracy z ryzykiem procesu, niezgodnościami, CAPA i ciągłym doskonaleniem. Omawiane są praktyczne znaczenie wymagań, typowe błędy organizacji oraz konsekwencje ich wystąpienia dla produkcji i zgodności.
Nacisk położony jest na praktyczne podejście: jak zbudować produkcję, która realnie wspiera ISO 13485 i MDR, jak integrować normę z FMEA procesu, DMR i instrukcjami, jak pracować z traceability i dokumentacją oraz jak wdrożyć świadome reagowanie na niezgodności zamiast gaszenia pożarów.
Dla kogo?
- operatorzy produkcji wyrobów medycznych,
- brygadziści i mistrzowie produkcji,
- inżynierowie produkcji i technolodzy,
- inżynierowie jakości i specjaliści ds. systemu ISO 13485,
- liderzy działu produkcji,
- audytorzy wewnętrzni,
- osoby odpowiedzialne za zgodność regulacyjną i MDR,
- kadra zarządzająca produkcją i jakością.
Co zyskasz?
- rozumienie, czym jest ISO 13485 i MDR z perspektywy produkcji (nie tylko systemu jakości),
- wiedza, dlaczego problemy jakościowe i niezgodności powracają, mimo podejmowanych działań korygujących,
- umiejętność przełożenia wymagań normy na konkretne zachowania na stanowisku pracy,
- rozumienie roli dokumentacji produkcyjnej (DMR, instrukcje, zapisy) i traceability w bezpieczeństwie wyrobu,
- znajomość struktury procesu zarządzania ryzykiem i FMEA w kontekście ISO 13485,
- umiejętność stosowania podejścia opartego na analizie przyczyn w pracy z niezgodnościami i CAPA,
- wiedza, jak dokumentować pracę zgodnie z wymaganiami systemu jakości, aby móc ją obronić przed audytorem,
- rozumienie roli i odpowiedzialności poszczególnych stanowisk w utrzymaniu zgodności ISO 13485 i MDR,
- umiejętność integrowania ustaleń z audytów, reklamacji i Lessons Learned z FMEA, instrukcjami, standardami i szkoleniami,
- wiedza, jak budować środowisko produkcyjne, które „uczy się” na doświadczeniach i eliminuje powtarzalne problemy.
Dodatkowe informacje
Roczny i nielimitowany dostęp do materiałów szkoleniowych oraz certyfikat potwierdzający ukończenie kursu.
Roczny dostęp do materiałów
Całodobowy dostęp do platformy edukacyjnej.
Międzynarodowy certyfikat ukończenia kursu
Plan kursu
Moduł 1 | Konflikt w zespole – wróg czy informacja
Lekcja 1
Czym naprawdę jest konflikt (a czym nie jest)?
Czas trwania: 10 minut
Lekcja 2
Najczęstsze źródła konfliktów w zespołach.
Czas trwania: 10 minut
Lekcja 3
Różnica między konfliktem zadaniowym a personalnym.
Czas trwania: 10 minut
Lekcja 4
Kiedy konflikt pomaga zespołowi, a kiedy go niszczy?
Czas trwania: 10 minut
Moduł 2 | Rola lidera w konflikcie
Lekcja 1
Czym naprawdę jest konflikt (a czym nie jest)?
Czas trwania: 10 minut
Lekcja 2
Najczęstsze źródła konfliktów w zespołach.
Czas trwania: 10 minut
Lekcja 3
Różnica między konfliktem zadaniowym a personalnym.
Czas trwania: 10 minut
Lekcja 4
Kiedy konflikt pomaga zespołowi, a kiedy go niszczy?
Czas trwania: 10 minut
- Czym jest ISO 13485 i MDR z perspektywy produkcji – dlaczego organizacje potrzebują systemowego podejścia do zgodności.
- Dlaczego problemy jakościowe powracają – typowe błędy organizacji w interpretacji wymagań i pracy na linii.
- Dokumentacja produkcyjna i DMR – „książka kucharska” wyrobu medycznego (specyfikacje, materiały, instrukcje, zapisy).
- Traceability i historia wyrobu – co musimy wiedzieć i mieć zapisane o każdej partii.
- FMEA procesu i zarządzanie ryzykiem – pełna architektura od identyfikacji ryzyk po aktualizację standardów.
- Niezgodności, korekta, działania korygujące i zapobiegawcze – właściwe rozróżnienie i praktyczne podejście.
- CAPA w środowisku wyrobów medycznych – jak łączyć analizę przyczyn z trwałą zmianą procesu.
- Role i odpowiedzialności w utrzymaniu zgodności (produkcja, jakość, kierownictwo, właściciele procesów).
- Integracja wymagań ISO 13485 i MDR z praktyką: FMEA, instrukcje, standardy, projekty, szkolenia.
- Jak wdrożyć świadomą produkcję zgodną z ISO 13485 i MDR oraz monitorować jej skuteczność.
- Najczęstsze błędy wdrożeniowe i jak ich unikać.
- Budowanie środowiska produkcyjnego, które realnie wspiera system jakości i eliminuje powtarzalne problemy.
Szkolimy firmy produkcyjne
Z naszych szkoleń i materiałów korzystają firmy produkcyjne z różnych branż – od małych przedsiębiorstw po duże organizacje
Nie zwlekaj i dodaj już teraz nowe umiejętności do swoich zasobów
Bezpieczne płatności z PayUOd normy do linii produkcyjnej: ISO 13485 i MDR oczami działu produkcji
Sandra Dreksler
Inżynier jakości i liderka obszaru produkcji w branży wyrobów medycznych, specjalizująca się w budowie i doskonaleniu systemów zarządzania jakością oraz stabilizowaniu procesów.